Na indústria farmacêutica, a qualidade da água é um dos pilares da produção segura de medicamentos. A condutividade elétrica é o parâmetro primário para verificar a pureza iônica da água purificada (PW) e da água para injetáveis (WFI), conforme estabelecido pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP <645>) e pela Farmacopeia Europeia (EP 2.2.38).
A USP <645> define um procedimento em três estágios para a medição de condutividade. No Estágio 1, a condutividade é medida em linha, sem compensação de temperatura, e comparada a uma tabela que varia de 0,6 µS/cm a 25 °C até 2,5 µS/cm a 100 °C. Se o resultado atende ao limite do Estágio 1, a água é aprovada sem necessidade de testes adicionais. Caso contrário, segue-se para o Estágio 2, com coleta off-line e equilíbrio térmico a 25 °C, onde o limite é de 2,1 µS/cm. O Estágio 3 envolve ajuste de pH e medição adicional para investigar a fonte da contaminação iônica.
Para água para injetáveis (WFI), a Farmacopeia Europeia estabelece um limite de condutividade de ≤ 1,1 µS/cm a 20 °C, medida em linha imediatamente após o ponto de geração (destilador ou sistema de osmose reversa com eletrodeionização). Esse limite mais restritivo reflete a criticidade da WFI, que é utilizada na formulação de medicamentos parenterais.
A escolha da célula de condutividade é crucial para atender a esses requisitos. Células com constante de célula (K) de 0,01 cm⁻¹ são recomendadas para águas de alta pureza, pois oferecem resolução suficiente na faixa de 0,05 a 5 µS/cm. O material da célula deve ser inerte — aço inox 316L eletropolido ou titânio — e compatível com sanitização por água quente (80 °C) ou vapor. Células de fluxo com conexão Tri-Clamp são o padrão para instalações farmacêuticas.
A Hydrocore disponibiliza sistemas de medição de condutividade validáveis segundo GAMP 5 e CFR 21 Part 11, com registro de dados em conformidade e certificados de calibração rastreáveis. Nossa equipe técnica auxilia na qualificação de instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ) dos equipamentos.